Il Parlamento europeo e i Paesi membri hanno raggiunto un accordo sulla riforma del quadro normativo comunitario in materia di politica farmaceutica. A seguito della negoziazione tra le parti, giovedì 11 dicembre è stato reso noto che, in base all’accordo, i nuovi farmaci godranno di otto anni di protezione dei dati normativi, periodo durante il quale le altre aziende non potranno accedere ai dati relativi al prodotto. A questi si aggiungerà un ulteriore anno di protezione, durante il quale equivalenti e biosimilari non potranno essere commercializzati dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio. Sono previsti, inoltre, periodi aggiuntivi di protezione, in alcuni casi specifici. L’accordo fissa in undici anni il limite massimo complessivo per la protezione.

Tra le misure per promuovere l’uso prudente degli antimicrobici, l’accordo introduce requisiti più rigorosi, come la prescrizione obbligatoria per tutti gli antimicrobici, requisiti informativi specifici per il foglietto illustrativo e una “scheda di sensibilizzazione” cartacea se il foglietto illustrativo è disponibile solo in formato elettronico. Al momento della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per gli antimicrobici, le aziende saranno inoltre tenute a presentare un piano di gestione antimicrobica e a includere una valutazione del rischio di resistenza antimicrobica. Commentando l’accordo, l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha dichiarato che «rappresenta la revisione più significativa del quadro normativo degli ultimi due decenni e un’opportunità irripetibile per rimodellare la regolamentazione dei medicinali».